T5.4 "Use case ‘Klinische Studien’"

T5.4 „Use case ‘Klinische Studien’“

(Universität Leipzig, IMISE (Leitung) , Universität Leipzig, ZKS (Leitung) , KKSN ; Participants: Zentren für Klinische Studien)

Hintergrund

Für die Planung einer klinischen Studie (einschließlich Design und Fallzahlschätzung) werden Informationen über die Krankheit, die Zielpopulation und die biometrischen Eigenschaften der verwendeten Endpunkte benötigt. Die Planung einer klinischen Studie sollte sich auf die besten verfügbaren Erkenntnisse stützen. In vielen Fällen liegen veröffentlichte Ergebnisse früherer ähnlicher Studien vor, die jedoch nicht alle relevanten Details enthalten. Beispiele für solche Informationen sind statistische Eigenschaften bestimmter Variablen in einer Zielpopulation von Patienten, der zeitliche Verlauf von Responsevariablen, statistische Eigenschaften von Vorher-Nachher-Unterschieden, Effektgrößen von Behandlungsunterschieden bei Studienendpunkten, die Verteilung prognostischer Faktoren in der Zielpopulation, die Häufigkeit von Bedingungen, die in der geplanten Studie als Ausschlusskriterien gelten, und vieles mehr.

Klinische Studien erheben prospektiv Daten auf der Grundlage eines vordefinierten Dokumentationskonzepts, das sich aus dem Studienprotokoll ableitet und oft mehrere Hundert Variablen in strukturierten Dokumentationsbögen umfasst. Es werden große Anstrengungen unternommen, um Qualitätskriterien für jedes Datenelement festzulegen und durchzusetzen (z. B. Pflichtfelder, Formatierungsanforderungen, Maßeinheiten, Referenzintervalle, konditionale Bedingungen). Während die lokalen Forscher durch das Studienprotokoll, durch Kenntnisse der lokalen Prozesse oder Standardarbeitsanweisungen (SOPs) die genaue Bedeutung der Variablen und Messmethoden kennen, ist es für externe Forscher aufgrund fehlender oder begrenzter Beschreibungen schwierig, die genaue Bedeutung zu verstehen. Eine detaillierte Beschreibung inkl. Begriffen aus medizinischen Terminologien, Plausibilitätsprüfungen und Angaben zur Herkunft der Daten (erhoben/gemessen/berechnet/aus Sekundärsystem übernommen), würde die Qualität der Dokumentationskonzepte erhöhen und die Wiederverwendung der Daten unterstützen. Langfristig ist eine Harmonisierung und Standardisierung von Datenelementen klinischer Studien sowohl bei der Erstellung neuer Studienkonzepte (da man sich auf Goldstandard-Datenelemente beziehen könnte) als auch bei Meta-Analysen zum Vergleich von Studien zum gleichen Thema hilfreich.

Die Klinischen Studienzentren (ZKS/KKS) an deutschen medizinischen Fakultäten unterstützen ein breites Spektrum an akademischen, öffentlich finanzierten klinischen Studien. Jährlich werden in Deutschland etwa 400 akademische klinische Studien gestartet. Sobald eine klinische Studie abgeschlossen ist und ihre Ergebnisse veröffentlicht wurden, sollten die Daten für die wissenschaftliche Weiterverwendung zur Verfügung gestellt werden. Dies wird von öffentlichen Geldgebern für klinische Studien wie der DFG oder dem BMBF nachdrücklich gefordert. Derzeit gibt es keine Infrastruktur, die die gemeinsame Nutzung von Daten aus klinischen Studien im Hinblick auf Auffindbarkeit, Zugänglichkeit und Wiederverwendbarkeit und in Übereinstimmung mit den gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen für personenbezogene medizinische Daten unterstützt.

Planung von klinischen Studien
Um diese Einschränkungen zu überwinden, wird in diesem Anwendungsfall zunächst in Zusammenarbeit mit T2.1 und T2.2 ein Katalog typischer Merkmale klinischer Datensätze entwickelt (z. B. Krankheitsgebiet, Art der klinischen Studie, eindeutige Kennung der Studie, Merkmale des Studiendesigns, Art der Intervention, Volltextsuche in der Studiensynopse, Zielpopulation, Ergebnisvariable, Art der Therapie). Die Merkmale werden als durchsuchbare und filterbare Facetten in T3.1 implementiert. Gemeinsam mit TA6 werden Konzepte für unterschiedliche Nutzungs- und Zugriffsmechanismen entwickelt und somit in T3.4 bzw. als verteilte Analyse in T3.7 implementiert. Im Rahmen dieser Aktivität werden die implementierten Dienste und ihre Orchestrierung in realen Szenarien in einem ZKS/KKS evaluiert.
Deliverables von Task 5.4
D5.4 (INT): Mindestens 20 klinische Studien wurden in die LAPs hochgeladen (M36)
D5.5 (INT): Katalog mit 750 kuratierten und mit Annotationen versehenen gängigen Datenelementen aus verschiedenen Gesundheitsbereichen erstellt (M42)
D5.11 (DOC): Report über ein Vokabular typischer Merkmale klinischer Datensätze und die bei der Implementierung und Validierung gemachten Erfahrungen (M54)
* DOC: document, INT: interface definitions

Ansprechpartner:innen

This image for Image Layouts addon

Dr. Oana Brosteanu

Measure-Lead T5.4 “Use case ‘Clinical trials’”
Telefon: +49 (0)341 97 16251
                                          
Universität Leipzig
Zentrum für Klinische Studien Leipzig
Härtelstraße 16-18
04107 Leipzig

 

This image for Image Layouts addon

Matthias Löbe

Measure-Lead T5.4 “Use case ‘Clinical trials’”
Telefon: +49 (0)341 97 16113
                                          
Universität Leipzig
Zentrum für Klinische Studien Leipzig
Härtelstraße 16-18
04107 Leipzig
Wir benutzen Cookies

Wir verwenden erforderliche Drittinhalte (z.B. Scriptbibliotheken) um die Funktion unserer Seite zu gewährleisten. Wenn Sie dies nicht möchten, besuchen Sie unsere Seite bitte nicht.

Auf unserer Seite betten wir Drittinhalte von anderen Anbietern ein (z.B. Social Plugins, Kartendienste, externe Schriftarten). Wir haben auf die weitere Datenverarbeitung und ein etwaiges Tracking durch den Drittanbieter keinen Einfluss.

Wir setzen in diesem Rahmen auch Dienstleister in Drittländern außerhalb der EU ohne angemessenes Datenschutzniveau ein, was folgende Risiken birgt: Zugriff durch Behörden ohne Information, keine Betroffenenrechte, keine Rechtsmittel, Kontrollverlust.

Mit Ihrer Einstellung willigen Sie in die oben beschriebenen Vorgänge ein. Sie können Ihre Einwilligung mit Wirkung für die Zukunft widerrufen. Mehr Informationen finden Sie in unserer Datenschutzerklärung.