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ONLINE Kurse des KKS-Netzwerkes: Qualifikation zur Durchführung klinischer Studien nach Arzneimittel- und Medizinprodukte-Gesetz auch während der COVID-19 bedingten Kontaktbeschränkungen möglich

Die Prinzipien der Guten Klinischen Praxis – Good Clinical Practice (GCP) stellen einen international anerkannten Standard für die Durchführung klinischer Studien dar. Durch die Einhaltung dieser Standards wird u.a. sichergestellt, dass alle erfassten Daten und Informationen in einer Art und Weise erhoben, gespeichert und ausgewertet werden, dass das Risiko für Bias minimiert und eine höchstmögliche interne Validität erreicht wird. Um die Grundlage für eine GCP-konforme Studiendurchführung zu legen und die notwendige Qualifikation der Beteiligten sicherzustellen, werden u.a. durch die Mitglieder des KKS-Netzwerkes entsprechende Kurse für Prüfer und Mitglieder des Studienteams angeboten. In der gegenwärtigen Situation der Kontaktbeschränkungen können diese Kurse nicht wie üblich als Präsenzkurse abgehalten werden. Da aber gleichzeitig die COVID-19 Forschung eine große Dynamik erfährt und zahlreiche klinische und epidemiologische Studien geplant und durchgeführt werden, muss den Prüfern die Möglichkeit gegeben werden, eine entsprechende Qualifikation in Online-Kursen entsprechend den Anforderungen des Arzneimittelgesetzes (AMG) und des Medizinproduktegesetzes (MPG) und in Übereinstimmung mit den Anforderungen des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen erwerben zu können. Durch die Arbeitsgruppe „Blended Learning“ des KKS-Netzwerks wurden entsprechende Online-Kurse entwickelt, welche die Empfehlung zur Curricularen Fortbildung der Bundesärztekammer (BÄK) und des Arbeitskreises der Medizinischen Ethikkommissionen sowie die Richtlinien bezüglich Blended Learning der BÄK erfüllen. Die Online-Kurse können flexibel bis zu zwei Wochen nach der Anmeldung absolviert werden. Sie sind so lange verfügbar bis die Durchführung von Präsenzkursen wieder an den Standorten möglich ist. Folgende Kurse werden zur Zeit angeboten und von der Landesärztekammer zertifiziert:

  • Grundlagenkurs AMG: 16 CME-Punkte
  • Aufbaukurs AMG: 20 CME-Punkte
  • Auffrischungskurs AMG: 14 CME-Punkte
  • Ergänzungskurs MPG: 18 CME-Punkte

Weitere Informationen und Anmeldung: https://www.uniklinik-freiburg.de/zks/online-schulung.html

COVID-19: Informationssuche in Preprints erleichtert – ZB MED entwickelt Textmining-basierten Preprint Viewer

Während der aktuellen COVID-19-Krise ist eine schnelle Verfügbarkeit von fundierten Informationen von entscheidender Bedeutung, um die richtige Diagnose und Behandlung abzuleiten oder die Verhaltensregeln in der Öffentlichkeit anzupassen. Daher wächst derzeit sowohl die Anzahl als auch die Bedeutung von Preprints, denn  sie bieten die Möglichkeit zur schnellen Kommunikation neuer Erkenntnisse. Um die Informationssuche in diesen Publikationen zu erleichtern, hat ZB MED – Informationszentrum Lebenswissenschaften im Rahmen der nfdi4health Task Force COVID-19 den COVID-19 Preprint Viewer aufgebaut.

Die Zahl der Preprint-Veröffentlichungen nimmt derzeit rapide zu. Verfolgt man die Presse oder die einschlägigen Podcasts zu COVID-19, begegnet man ihnen regelmäßig und wird so über die aktuellsten Forschungsergebnisse informiert. Um sich einen Überblick zu verschaffen, benötigen Forschende und andere medizinische Expertinnen und Experten – zum Beispiel aus Virologie und Epidemiologie – Unterstützung. Diese leistet nun auch der von ZB MED entwickelte Preprint Viewer zu COVID-19. Er erleichtert die Suche nach relevanten Informationen in den wachsenden Ressourcen.

Das auf Text Mining basierende Tool entstand in der Forschungsgruppe von Prof. Dr. Juliane Fluck. Es bietet erweiterte Such- und Filterfunktionen für Abstracts, direkte Links zu den entsprechenden Volltexten und Exportfunktionen für abgerufene Ergebnisse. Die Abstracts werden täglich aktualisiert. Darüber hinaus werden zur Verbesserung der Retrieval-Funktionalität Konzepte aus standardisierten Krankheits- und Symptomvokabularen in den Abstracts markiert. Weitere Terminologien zur Suche nach Übertragungs- und Seroprävalenzinformationen wurden zusätzlich eingepflegt.

Aktuell sind Preprints aus bioRxiv, medRxiv, ChemRxiv, arXiv und Preprints.org in den Dienst integriert. Erweiterungen hinsichtlich der Preprint-Ressourcen und weiterer Terminologie-basierter Annotationen sind in Planung. Der Preprint Viewer wurde als erstes Ergebnis der Task Force COVID-19 entwickelt. Mitglieder der nfdi4health haben die Initiative ins Leben gerufen, um es der Fachcommunity leichter zu machen, relevante Studien zu finden und Daten besser austauschen zu können. Die Task Force COVID-19 wird von der DFG gefördert.

Zum COVID-19 Preprint Viewer: https://preview.zbmed.de